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無菌藥品密封完整性檢測方法應該怎么選擇？
對于藥企來說研究無菌藥品密封性檢測技術意義重大。這有助于制藥企業了解各種檢測技術的優缺點，依據產品與生產需求選擇適宜的檢測方法，提高檢測準確性與可靠性，保障藥品質量。市場上如此眾多的密封性檢漏方法，制藥企業的苦惱在于，無菌藥品密封完整性檢測方法應該怎么選擇？
넶21 2025-06-26 -
藥用玻璃瓶線熱膨脹系數測試的意義
藥用玻璃瓶線熱膨脹系數是鑒別玻璃瓶材質的重要依據，是玻璃瓶生產和使用中重要參考數據。濟南三泉中石緊跟2025年版中國藥典標準要求，為藥用玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器專門設計的線熱膨脹系數測試儀，能夠快速，準確的測試線熱膨脹系數，解決眾多機構在測試中遇到的痛點。
넶39 2025-06-17 -
根據2025年版《中國藥典》藥品包裝密封性是否還需要做？
2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。但是此次2025年版《中國藥典》修訂并未將《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》納入。很多藥企存在疑問，既然《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》(以下簡稱)未被納入藥典，那么根據2025年版《中國藥典》藥品包裝密封性是不是就不需要做了?
넶247 2025-05-19 -
ASTM F2338真空衰減法無損檢測包裝泄漏應用于醫藥行業
ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗的標準試驗方法》是一種用于各種容器類包裝密封性檢測方法。USP1207.2《包裝完整性泄漏測試技術》中真空衰減法章節就明確寫到要參考ASTM F2338。在醫藥行業，國家藥典委推出了《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》其中附1真空衰減法。目前醫藥行業采用真空衰減法測試無菌藥品包裝密封性已經較為廣泛。
넶96 2025-04-15 -
使用ASTM D3078水浴氣泡法標準進行包裝密封性試驗
ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏檢測標準測試方法(水浴氣泡法)》是一個應用廣泛的密封性檢漏方法，國內也有對應的檢漏方法如GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗方法》。以下簡述ASTM D3078標準主要要求及試驗方法.
넶62 2025-04-11 -
中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化
隨著目前市面上不帶針的注射器產品越來越多，原有的標準中只有器身密合性這一個項目，而且是帶針注射器的要求，已經不能滿足市場發展的需求，因此，藥典委重新制定了預灌封注射器組件密封性檢查法單獨一個標準，以供各類預灌封注射器檢測使用。2024年7月國家藥典委發布了“4041 預灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。作為2025版中國藥典新增內容，此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。
넶188 2025-03-21 -
中國藥典新增4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法解讀
“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”是中國藥典2025版的新增內容，將會體現在藥包材部分。適用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。此標準是在多項ISO標準、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等標準的基礎上結合實際操作制定而來，因為現行的藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》未對魯爾圓錐接頭的配合性進行規定，已無法滿足當前行業發展需求。
넶105 2025-03-20 -
鋰電池隔膜物理性能檢測項目及檢測方法介紹
鋰離子電池用聚烯烴隔膜是一種關鍵的電池材料，通常主要由聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或其復合材料制成。其中，PE 具有良好的柔韌性和低溫性能，PP 則有較高的熔點和剛性，具有良好的化學穩定性、較高的力學性能、熱穩定性。其中，聚烯烴隔膜在鋰離子電池領域應用廣泛，是消費類電子產品(如手機、筆記本電腦等)和電動汽車等領域鋰離子電池的主流隔膜材料。隨著鋰離子電池向高能量密度、高安全性方向發展，對聚烯烴隔膜的性能提出了更高的要求。對此，《GB∕T 36363-2018 鋰離子電池用聚烯烴隔膜》中對鋰離子電池用聚烯烴隔膜的檢測項目和檢測方法進行了規范。
넶183 2025-03-18 -
解讀中國藥典之4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法
平均線熱膨脹系數是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定溫度范圍內，溫度升高 1℃，單位長度上的伸長量。2024年6月，藥典委發布了“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”,將會提現在2025版中國藥典的藥包材部分，相較于2020版中國藥典，是新增的內容。適用于各種材質藥用玻璃平均線熱膨脹系數的測定，對于玻璃材質分類鑒別有著重要的意義。
넶84 2025-03-14 -
中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法解讀
2024年2月，藥典委發布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第二次公示稿”，同年6月，發布“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿”。相較于2020版中國藥典，這是2025版中國藥典新增的內容，將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在科學有效指導形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動的測定。
넶83 2025-03-12
